İŞ ÖZETİ VE HEDEFLER


  • Araştırmacının gözetimi altında Proje Sorumlusu tarafından verilen proje görevlerini yerine getirmek

  • Klinik çalışmalarla ilgili bütün aktivitelerde Monitor CRO, Sponsor ve araştırıcılar arasında iletişimi sağlamak

  • Klinik çalışmaların zamanında ve ICH-GCP ve Monito CRO/Sponsor prosedürleri ile uyumlu olarak gerçekleştirilmesini sağlamak



    • BAŞLICA GÖREVLER


  • Araştırma kriterlerini sağlayan hastaların araştırma merkezine gönderilmesini sağlayacak referans merkezler varsa, bu merkezleri ve hekimleri ziyaret etmek ve gönüllü tarama koşullarını hatırlatmak

  • Gönüllü alım süresi içinde gerektiğinde gönüllü ön tarama işlemlerine yardımcı olmak amacıyla gerekli izinlerin alınması koşulu ile sorumlu araştırmacının gözetiminde gizlilik ilkelerine uymak koşulu ile hastane dosyalarını gözden geçirmek ve uygun gönüllüleri bulmaya çalışmak

  • Sorumlu araştırmacının araştırma protokolüne uygun olduğunu düşündüğü gönüllülerin taranmasında araştırmada görev alan personele yardımcı olmak (gönüllülerin randevularının organizasyonu, sorumlu araştırmacı tarafından yetki verilen girişimsel olmayan işlemler konusunda araştırmada görev alan personele yardımcı olmak gibi.)

  • Gönüllülerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının dosyalanmasını sağlamak, gönüllüye bir kopyasının verilmesi konusunda sorumlu araştırmacıya hatırlatmada bulunmak

  • Gönüllü vizitelerinin zamanında yapılması için randevularının organizasyonu ve takibini sağlamak

  • Vizitler sırasında sorumlu araştırmacının araştırma protokolüne uygun olarak işlemleri gerçekleştirmesi için gerekli hazırlığı yapmak (örneğin, yapılacak işlemlerin listesini çıkarmak ve sorumlu araştırmacıya veya diğer araştırmacılara hatırlatmak)

  • Gönüllülerden alınan kan örneklerinin araştırma protokolüne uygun olarak merkezi veya yerel laboratuvara gönderilmesi, kargo işlemlerinin organizasyonu, takibi, laboratuvar raporlarının takibi, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından incelenmesinin sağlanması, dosyalanması, raporda dikkati çeken veya işaretlenmiş bir anormal bulgu varsa, hemen önlem alınması için ilgililerin bilgilendirilmesini sağlamak

  • Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından yapılan işlemlerin kayıtlarının eksiksiz tutulması ve belgelerin dosyalanmasına yardımcı olmak

  • Gönüllülere ait bilgilerin hastane kaynak belgelerine (hasta dosyası, araştırma dosyası) eksiksiz olarak kaydını sağlamaya yardımcı olmak

  • Sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacıya gönüllülere ait verilerin kâğıt veya elektronik olgu rapor formuna (e-ORF), dosyasına, tarama kartlarına eksiksiz ve hiçbir şekilde değişiklik yapmadan yapılmasına yetkisi dâhilinde yardımcı olmak

  • Araştırmaya özel olarak değişen, laboratuvar sonuçları, EKG değerlendirmeleri, IVRS doğrulama faksları, skalalar gibi belgelerin zamanında ve eksiksiz olarak sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından değerlendirilerek imzalanmasını sağlamak ve bunların gerekli şekilde dosyalanmasını sağlamak

  • Araştırma malzemeleri, hasta günlükleri, laboratuvar kitleri, hasta tanımlama kartlarının araştırma süresince yeterli miktarda olmalarını sağlamak amacıyla gerekli tedbirleri almak

  • Gönüllülerin bildirdiği ciddi advers olay tanımına uyan güvenlilik bildirimlerine ait, ilgili formun sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan araştırmacı tarafından doldurularak destekleyiciye hemen bildirilmesini sağlamak ve bu olayların takibini yapmak (örneğin, hastalara ait epikriz, hastane yatış kaydı veya ölüm raporlarının teminini sağlamak)

  • Araştırma sırasında araştırma protokolü ile ilgili gelen araştırma broşürü değişikliği, protokol değişikliği, araştırmacı bildirisi gibi etik kurula ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna araştırma ile ilgili bildirilmesi gereken tüm belgelerin bildirilmesini sağlamak ve kararları takip etmek

  • Destekleyiciden ve etik kuruldan gelen tüm yazışmaları sorumlu araştırmacı dosyasına yerleştirmek

  • Gönüllü bilgilerine ait açıklığa kavuşturulması gereken konularda oluşturulan soruların zamanında sorumlu araştırmacı tarafından cevaplandırılmasını sağlamak

  • Araştırma devam ederken yapılan ara analiz dönemlerinde veri analizini gerçekleştiren bölüm veya diğer değerlendirme komiteleri tarafından istenen gerekli gönüllü bilgilerinin teminini sağlamak

  • Araştırmanın sona erdiğine dair yazının etik kurula iletilmesini sağlamak

  • Araştırma dosyalarının saklanmasını sağlanacağı ortamın oluşturulmasına yardımcı olmak, arşivleme için gerekli çalışmaları gerçekleştirmek

  • Merkez açılış, merkez kapanış ve monitorizasyon vizitleri öncesinde gerekli hazırlıkları yapmak

  • Klinik araştırma için kullanılacak olan cihazları hazırlamak, bu cihazların kalibrasyon bilgilerini ve ilgili sertifikaları çalışma dosyasına yerleştirmek

  • Gerekli durumlarda ve protokol ve sözleşme çerçevesinde çalışma katılımcılarına yapılacak olan geri ödemeleri gerçekleştirmek
    •



    KURUMSAL POZİSYON VE RAPORLAMA


  • Rapor verdiği kişi: İnsan Kaynakları Yöneticisi

  • Rapor aldığı kişi Yok
    •



    İDEAL ÖZGEÇMİŞ


  • Eğitim: Tercihen Sağlık Hizmetleri veya ilgili eğitim almış olması.

  • Yabancı Dil: Tercihen İngilizce (konuşma ve yazma)

  • Deneyim/Profesyonel Gereksinimler:

      ✓ Koordine edebilme, düzenleme ve iletişim becerisi göstermesi

      ✓ Yerel yönetmelikleri, ICH-GCP temellerini içeren klinik geliştirme sürecindeki bilgi ve deneyim

      ✓ Takım çalışması yeteneği ve sorumluluk alabilme

      ✓ Bilgisayar bilgisi

    • Başvur !