Sıkça Sorulan Sorular

MonitorCRO; klinik operasyonlar, düzenleyici işler, medikal yazım, veri yönetimi ve biyoistatistik (Helios EDC ile desteklenen), farmakovijilans ve kalite güvencesi sunan tam hizmet bir CRO'dur. Tüm hizmetler ICH-GCP'ye uygundur.

Helios EDC, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve GAMP 5'e göre tamamen doğrulanmış; ePRO, eOnam, randomizasyon, gerçek zamanlı izleme ve bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) paketleri içeren tescilli elektronik veri yakalama platformumuzdur.

ISO 9001 (Kalite Yönetimi), ISO 27001 (Bilgi Güvenliği), ICH-GCP uyumluluğu, KVKK/GDPR uyumluluğu, CDISC Altın Üyelik ve FDA 21 CFR Bölüm 11 doğrulanmış sistemler.

Erken faz çalışmaları, Faz II'den IV'e çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, pediatri ve neonatoloji, yetim ilaçlar ve nadir hastalıklar ile FK ve biyoeşdeğerlik araştırmaları.