Helios EDC — Elektronik Veri Yakalama

FDA 21 CFR Bölüm 11 ve GAMP 5 kılavuzlarına göre doğrulanmış tescilli klinik veri yakalama ekosistemimiz.

Platform Özellikleri

Klinik Mükemmellik İçin Tasarlandı

Çalışma Tasarımcısı

Hazır şablonlarla sürükle-bırak OVF oluşturucu, protokol gereksinimlerinize uygun hızlı çalışma kurulumu ve esnek form tasarımı sağlar.

Gerçek Zamanlı Veri

Canlı panolar ve otomatik sorgular, çalışma ilerlemesi, veri kalitesi metrikleri ve saha performansı hakkında anlık görünürlük sağlar.

Kullanıcı Erişim Yönetimi

Ayrıntılı izinlerle rol tabanlı erişim kontrolü, çalışma ekipleri arasında verimli işbirliği sağlarken veri güvenliğini garanti eder.

Kolay İzleme

Kaynak veri doğrulama (SDV) araçları ve uzaktan izleme yetenekleri, izleme sürecini kolaylaştırır ve saha yükünü azaltır.

Güvenli Validasyon Paketleri

Düzenleyici gereksinimlere tam uyumu sağlayan, belgelenmiş test senaryolarıyla eksiksiz IQ/OQ/PQ validasyon paketleri.

Tam Esneklik

Yapılandırılabilir iş akışları, özel düzenleme kontrolleri ve uyarlanabilir çalışma tasarımları, tüm terapötik alanlardaki karmaşık protokolleri destekler.

Randomizasyon

Çift kör yetenekleri ve kör açma prosedürleriyle basit, blok ve tabakalı randomizasyonu destekleyen yerleşik randomizasyon modülü.

Pazar Sonrası Gözetim (MDR)

AB MDR gereksinimlerine uygun sürekli performans ve güvenlik verisi toplama imkanı sunan tıbbi cihaz pazar sonrası gözetim modülü.

Uyumluluk ve Validasyon

Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

Helios EDC, FDA 21 CFR Bölüm 11 ve GAMP 5 kılavuzlarına uygun olarak tamamen doğrulanmıştır. Kapsamlı validasyon yaklaşımımız, klinik araştırma yaşam döngüsü boyunca veri bütünlüğünü, güvenliğini ve düzenleyici uyumluluğu sağlar.

FDA 21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik imzalar ve denetim izleri

Eksiksiz dokümantasyonla GAMP 5 risk tabanlı validasyon yaklaşımı

Zaman damgaları ve kullanıcı kimliğiyle her veri değişikliğini kaydeden tam denetim izi

Anlam ifadeleri ve imza gösterimleriyle elektronik imzalar

Doğrulanmış yedekleme, kurtarma ve arşivleme prosedürleri

Parola politikaları ve oturum yönetimiyle rol tabanlı güvenlik

GAMP 5 V-Model

Tıbbi Cihazlar

MDR Pazar Sonrası Gözetim

Helios EDC, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) pazar sonrası gözetim için özel bir modül içerir. Pazar sonrası klinik takip (PMCF) verilerini toplayın ve yönetin, cihaz performansını izleyin ve periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR) oluşturun — tümü tek bir doğrulanmış platformda.

Demo Talep Edin

Helios EDC'yi çalışırken görün. Platformumuzun klinik araştırmalarınızı nasıl hızlandırabileceğini keşfetmek için ekibimizle kişiselleştirilmiş bir demo planlayın.

Demo Talep Edin