Düzenleyici İşler
Klinik araştırmalar için uzman düzenleyici rehberlik — etik kurul başvurularından Sağlık Bakanlığı onaylarına.
Türkiye'nin düzenleyici otoritesi, güvenlik ve etkinliği vurgulayan klinik araştırma kılavuzları oluşturmuştur. Klinik ve düzenleyici profesyonellerden oluşan ekibimiz, Türkiye'de geçerli olan İKU uyumluluğu, dokümantasyon ve başvurular konusunda uzman danışmanlık sağlar. Etik Kurul başvuruları, Türk Düzenleyici Otorite başvuruları, değişiklikler ve devam eden uyumluluk yönetimi dahil olmak üzere tüm düzenleyici süreci yönetiyoruz.
Temel Yetenekler
Etik Kurul başvuru hazırlığı
Sağlık Bakanlığı başvuruları
Protokol değişiklikleri yönetimi
Güvenlik raporlaması ve farmakovijilans
Devam eden düzenleyici uyumluluk
Düzenleyici strateji geliştirme