Düzenleyici İşler
Klinik araştırmalar için uzman düzenleyici rehberlik: etik kurul başvurularından Sağlık Bakanlığı (TİTCK) onaylarına kadar.
Türkiye'nin düzenleyici otoritesi, güvenlik ve etkililiği vurgulayan klinik araştırma kılavuzları oluşturmuştur. Klinik ve düzenleyici profesyonellerden oluşan ekibimiz, Türkiye'de geçerli olan İyi Klinik Uygulamalar (İKU) uyumluluğu, dokümantasyon ve başvurular konusunda uzman danışmanlığı sunar. Etik kurul başvuruları, Türk düzenleyici otoritesine (TİTCK) yapılan başvurular, değişiklikler ve sürekli uyumluluk yönetimi dahil olmak üzere tüm düzenleyici süreci yönetiriz.
Temel Yetkinlikler
Etik Kurul başvuru hazırlığı
Sağlık Bakanlığı (TİTCK) başvuruları
Protokol değişiklikleri yönetimi
Güvenlik raporlaması ve farmakovijilans
Devam eden düzenleyici uyumluluk
Düzenleyici strateji geliştirme